项目管理(PM)
项目管理部门拥有一支由高学历、高素质人才组成的专业临床研究团队,已建立完备的组织架构及质量管理体系,确保临床试验流程符合NMPA的操作指南规定和国内外行业要求,确保在满足客户的预算和时间截点的基础上,最大限度地保证临床试验过程的真实性和科学性,为国内外客户提供专业和高效高质的临床研究服务。
服务内容
1. 负责项目管理,与研究者、申办方、伦理委员会进行项目协调、沟通,协助开展临床项目;
2. 伦理资料的准备(知情同意书、招募广告、原始病历等),审核修改和提交;
3. 培训CRA,内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历等;
4. 管理CRA团队,审核CRA提交的进度及项目进展情况,并协调项目整体进度;
5. 对研究中心进行协同访视,核对原始资料及相关表格等,确保临床数据真实准确、完整无误,并进行相关管理(包括文档管理、药品管理、标本管理),确保试验质量;
6. 协调研究中心、申办者、数据管理、统计分析人员之间的沟通,培养并保持良好的合作关系;
7. 负责跟总控制研究进度,保证临床试验符合国家相关法规,ICH-GCP及公司SOP要求;
特色

独立的项目经理(PM)负责模式

项目电子信息化管理模式

项目文档电子与纸质双重管理模式