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    项目管理(PM)


    项目管理部门拥有一支由高学历、高素质人才组成的专业临床研究团队,已建立完备的组织架构及质量管理体系,确保临床试验流程符合NMPA的操作指南规定和国内外行业要求,确保在满足客户的预算和时间截点的基础上,最大限度地保证临床试验过程的真实性和科学性,为国内外客户提供专业和高效高质的临床研究服务。





    服务内容



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    1.    负责项目管理,与研究者、申办方、伦理委员会进行项目协调、沟通,协助开展临床项目;

    2.    伦理资料的准备(知情同意书、招募广告、原始病历等),审核修改和提交;

    3.    培训CRA,内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历等;

    4.    管理CRA团队,审核CRA提交的进度及项目进展情况,并协调项目整体进度;

    5.    对研究中心进行协同访视,核对原始资料及相关表格等,确保临床数据真实准确、完整无误,并进行相关管理(包括文档管理、药品管理、标本管理),确保试验质量;

    6.    协调研究中心、申办者、数据管理、统计分析人员之间的沟通,培养并保持良好的合作关系;

    7.    负责跟总控制研究进度,保证临床试验符合国家相关法规,ICH-GCP及公司SOP要求;



    特色



    独立的项目经理(PM)负责模式

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    项目电子信息化管理模式

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    项目文档电子与纸质双重管理模式


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