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    数据管理(DM)


    数据管理部门拥有一支高效的专业化团队,涵盖数据管理全流程的强大SOP体系,确保数据管理流程符合NMPA的数据指南规定和国内外行业要求,确保在满足客户的预算和时间截点的基础上,最大限度地保证临床试验数据的真实性和准确性,为国内外客户提供专业和高效高质的临床试验数据管理服务。





    工作内容



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    1. CRF设计,注释CRF制作

    2.数据管理计划书,逻辑核查计划书

    3.数据管理报告,设计和建立数据库

    4.数据双份录入,数据核查、质疑及疑问清理

    5.数据质量控制,不良事件和合并用药编码

    6.安全性数据风险控制, EDC构建、审核和发布等

    7.研究进展报告,随机化方案和随机表制作

    8.CDISC实施( SDTM, ADaM ) ,外部数据管理

    9.数据审核、锁定、保存和移交




    盲态数据管理

    盲态数据审核

    数据质量控制

    数据导出和传输

    数据库锁定/解锁

    SAE一致性核查

    医学编码

    数据管理报告撰写


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    特色



    多年的EDC使用经验

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    涵盖数据管理全流程的强大SOP体系


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